IATF 16949应用点检表（第八节 设计和开发）#体系标准#IATF16949#汽车质量#质量管理
在汽车行业质量管理体系（IATF16949）中，设计和开发是核心模块之一，它直接决定了产品能否满足顾客需求、法规要求及后续生产的可行性。本文将结合标准条款和实践要点，为你完整拆解从策划到变更的全流程。
一、总则：设计和开发策划（8.3.1, 8.3.2）
核心定义
· 设计和开发：将需求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
· 策划：为达成特定目标，借助科学方法和艺术，为决策、计划而构思、设计、制作策划方案的过程。
· 多方论证方法：从所有相关方获取输入信息的方法，团队成员可包括顾客代表、供应商代表等。
策划要点自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计和开发的目的 | 确保后续的产品和服务的提供 |
| 2 | 设计和开发过程要求 | 应建立、实施和保持适当的设计和开发过程 |
| 3 | 产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测 | |
| 4 | 应对设计和开发过程形成文件 | |
| 5 | 应对产品的设计和开发进行控制，确保策划更新 | |
| 6 | 在汽车行业中设计和开发过程的概念包括制造设计和开发 | |
| 7 | 确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑 | 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度 |
| 8 | 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审 | |
| 9 | 所需的设计和开发验证及确认活动 | |
| 10 | 设计和开发过程涉及的职责和权限 | |
| 11 | 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 | |
| 12 | 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求 | |
| 13 | 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 | |
| 14 | 对后续产品和服务提供的要求 | |
| 15 | 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 | |
| 16 | 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息 | |
| 17 | 设计和开发策划要求 | 应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链 |
| 18 | 使用多方论证方法的方面 | |
| 19 | 设计和开发的策划输出应及时更新 | |
| 20 | 设计和开发策划应确定的内容 | 设计和开发阶段（可根据产品特点划分） |
| 21 | 设计和开发的评审活动（明确方式、时机、参与人员等） | |
| 22 | 设计和开发的验证活动 | |
| 23 | 设计和开发的确认活动（评审、验证和确认可单独或一起进行） | |
| 24 | 设计和开发的职责 | |
| 25 | 设计和开发的权限 | |
| 26 | 管理设计和开发的不同小组之间的接口，确保有效沟通 | |
| 27 | 多方论证方法应至少使用于 | 项目管理（如 APQP 或 VDA-RGA） |
| 28 | 产品和制造过程设计活动（如 DFM 和 DFA） | |
| 29 | 特殊特性的开发 | |
| 30 | 特殊特性的最终确认和监视 | |
| 31 | 控制计划的开发与评审 | |
| 32 | 工厂、车间、设施的策划 | |
| 33 | 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审 | |
| 34 | 制造可行性评估 | |
| 35 | 制造过程风险分析（如 FMEA、过程流程、控制计划）的开发和评审 | |
| 36 | 多方论证方法包括 | 组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能 |
| 37 | 产品设计技能要求 | 确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求 |
| 38 | 具备适用的产品设计工具和技术技能 | |
| 39 | 适合的工具和技术应得到组织的识别 | |
| 40 | 基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能 | |
| 41 | 带有嵌入式软件的产品的开发要求 | 应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 |
| 42 | 应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程 | |
| 43 | 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 | |
| 44 | 应将软件开发纳入其内部审核方案的范围 |
二、产品设计输入（8.3.3.1）
核心定义
· 设计和开发的输入：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。
· 权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具。
输入要求自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 产品设计输入控制要求 | 应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别 |
| 2 | 形成文件 | |
| 3 | 进行评审（确保输入充分、适宜、完整、不自相矛盾） | |
| 4 | 组织应有一个过程，将以前项目、竞争产品分析等信息推广应用于当前和未来项目 | |
| 5 | 产品设计输入内容包括 | 产品规范，包括特殊特性、功能和性能要求 |
| 6 | 适用的法律、法规要求（如强制性认证、环保、安全） | |
| 7 | 适用时，之前类似设计提供的信息（经验与教训） | |
| 8 | 边界和对接要求 | |
| 9 | 标识、可追溯性和包装 | |
| 10 | 对设计的替代选择的考虑（如权衡曲线） | |
| 11 | 对输入风险的评估，以及组织缓解 / 管理风险的能力评估 | |
| 12 | 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性等 | |
| 13 | 顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求 | |
| 14 | 嵌入式软件要求 | |
| 15 | 产品设计输入的内容要求（详细内容） | 顾客合同的要求、特殊特性要求、标识要求、可追溯性要求、包装要求 |
| 16 | 以往设计项目的信息、分析竞争对手得到的信息、供方 / 内部 / 外部客户反馈的信息 | |
| 17 | 产品质量目标、寿命目标、可靠性目标 |
三、制造过程设计输入（8.3.3.2）
核心定义
· 功能：产品的性能指标。
· 顾客指定生产零件：汽车的组成部分，包括灭火器、千斤顶和地垫等。
输入要求自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 制造过程设计输入控制要求 | 应对制造过程设计输入要求进行识别 |
| 2 | 形成文件 | |
| 3 | 进行评审 | |
| 4 | 制造过程设计输入内容包括 | 产品设计输出的数据，包括特殊特性 |
| 5 | 生产率、过程能力、时程安排及成本的目标 | |
| 6 | 制造技术替代选择（如创新和基准结果） | |
| 7 | 顾客要求，如有 | |
| 8 | 以往的开发经验 | |
| 9 | 新材料（供应链中的新材料可能用来提高制造过程能力） | |
| 10 | 产品搬运和人体工学要求 | |
| 11 | 制造设计和装配设计 | |
| 12 | 针对问题适当的重要性程度，和遭遇到风险相称的程度来使用防错方法 |
四、特殊特性（8.3.3.3）
核心定义
· 特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程参数。
· 福特汽车定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆 / 产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测的产品要求。
特殊特性管理自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 特殊特性确定的范围 | 顾客确定的特殊特性（识别来源，包括风险分析） |
| 2 | 组织风险分析所确定的特殊特性 | |
| 3 | 特殊特性的实施要求 | 采用多方论证方法来建立 |
| 4 | 应有形成文件并实施用于识别特殊特性的过程 | |
| 5 | 明确特殊特性的指定方式、文件化和控制的要求 | |
| 6 | 控制计划要包含特殊特性及监视方法（标明顾客 / 组织的符号或代号） | |
| 7 | 应确定特殊特性清单（包含产品和过程的特殊特性） | |
| 8 | 特殊特性的定义和符号必须与顾客规定的一致 | |
| 9 | 特殊特性可包括产品特性和过程参数 | |
| 10 | 特殊特性应使用的场合 | 将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如 FMEA）、控制计划和标准的工作 / 操作说明书，并贯穿这些文件 |
| 11 | 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略 | |
| 12 | 顾客规定的批准，如有要求 | |
| 13 | 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符或标记，如符号转换表所示 | |
| 14 | 设计和开发的输入中要包含特殊特性的要求 | |
| 15 | 设计输出时要明确产品的特殊特性要求（包含产品和过程的特殊特性） | |
| 16 | 对特殊特性有影响的过程步骤 | |
| 17 | 特殊特性方面关于顾客的需求 | 应证实在特殊特性的指定方面符合顾客的要求 |
| 18 | 应证实在特殊特性形成文件方面符合顾客的要求 | |
| 19 | 应证实在特殊特性的控制方面符合顾客的要求 |
五、设计和开发控制（8.3.4）
核心定义
· 关键路径：在项目管理中网络终端元素的序列，该序列具有最长的总工期并决定了整个项目最短完成时间。
· 模拟：用一个不同的或不相似的系统来模拟另一个系统的某些或全部行为的措施。
控制要点自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 应对设计和开发进行控制 | 规定拟获得的结果 |
| 2 | 设计和开发控制达到的目的 | 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力 |
| 3 | 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求 | |
| 4 | 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途 | |
| 5 | 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施 | |
| 6 | 保留这些活动的成文信息 | |
| 7 | 监视 | 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告 |
| 8 | 监视结果的报告应作为管理评审的输入 | |
| 9 | 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告产品和过程开发活动的测量 | |
| 10 | 适当的情况下，测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量 |
六、设计和开发控制（8.3.4）— 评审
核心定义
· 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
评审要点自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计和开发评审的实施控制 | 必须依据设计和开发策划的安排进行（可制定评审计划、评审大纲） |
| 2 | 必须在适宜的阶段进行（可在任一阶段，一般在每个阶段结束后及时进行） | |
| 3 | 必须进行系统的评审（整个阶段前后相连的进行，所有阶段作为一个整体） | |
| 4 | 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表 | |
| 5 | 监视项目的进展过程 | |
| 6 | 向管理者报告项目信息 | |
| 7 | 评审结果的记录应予保持 | |
| 8 | 评审后采取的任何必要措施的记录应予保持 | |
| 9 | 评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发 | |
| 10 | 设计评审是一系列的验证活动（不只是技术体验） | |
| 11 | 设计和开发评审需达到的目的 | 评价设计和开发结果满足要求的能力 |
| 12 | 识别任何问题，这些问题可能是导致设计和开发的结果不能满足要求 | |
| 13 | 提出必要的措施来解决评审中提出的问题 | |
| 14 | 对提出的措施进行跟踪管理，并纳入下一阶段评审 | |
| 15 | 向管理者报告项目信息，以获得其支持 | |
| 20 | 设计和开发评审的一般包含的项目 | 评审设计 / 功能要求 |
| 21 | 评审正式的可靠性和置信度目标 | |
| 22 | 评审部件 / 子系统 / 系统工作循环 | |
| 23 | 评审计算机模拟和台架试验结果 | |
| 24 | 评审设计失效模式和后果分析（DFMEA） | |
| 25 | 评审可靠性和装配设计 | |
| 26 | 评审试验设计（DOE）和装配产品的变差结果 | |
| 27 | 是否适合组织的需要 | |
| 28 | 评审试验失效 | |
| 29 | 设计和开发评审可采取的方式 | 对资料进行审查（包含顾客需求、产品规范、生产可行性等） |
| 30 | 利用工具进行，例如：失效模式及后果分析，故障树分析（FTA）、项目进度确认 | |
| 31 | 召开会议 | |
| 32 | 资料的相互确认及传阅 |
七、设计和开发控制（8.3.4）— 验证
核心定义
· 验证：通过检验和提供客观证据来证实规定的要求已得到满足。
验证要点自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计和验证的目的 | 对某项给定的设计和开发活动结果的审查过程，以判断对该项活动规定要求的符合性 |
| 2 | 设计和开发验证的策划安排 | 这些策划要依据设计和开发的不同阶段安排验证活动，同时必须根据产品或过程的不同情况进行安排 |
| 3 | 设计和开发验证必须依据策划的安排进行，时机一般是在形成设计输出时进行 | |
| 4 | 设计和开发验证的结果报告 | |
| 5 | 设计和开发验证后采取的措施 | |
| 6 | 设计和开发验证的验证结果采取措施的记录必须保持 | |
| 7 | 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行验证 | |
| 8 | 设计和开发验证的方式 | 替换计算 |
| 9 | 试验证实 | |
| 10 | 和已经证实的类似的结果进行比较 | |
| 11 | 对输出的结果进行评审，评审必须在正式发布前进行 |
八、设计和开发控制（8.3.4）— 确认
核心定义
· 确认：通过检验和提供客观证据来证实关于某项预期使用的特定要求已得到满足；通过试验来保证产品符合规定的使用者的需要和 / 或要求。
· 批准：提交给顾客的或由顾客评审的零件、材料和 / 或有关文件或记录，满足所有的顾客要求。
确认要点自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计确认的目的 | 对最终产品进行的确认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消除产品的缺陷，满足预期的要求 |
| 2 | 设计和开发确认的方式 | 进行鉴定试验、型式认可试验、可靠性试验、寿命试验、评审鉴定及批准 |
| 3 | 模拟试验，使用的条件是模拟的 | |
| 4 | 在实际的使用条件下试用 | |
| 5 | 设计和开发确认控制 | 应根据顾客要求 |
| 6 | 适用的行业和政府机构发布的监管标准 | |
| 7 | 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符 | |
| 8 | 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行确认 | |
| 9 | 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用 | |
| 10 | 只要可行，必须在产品交付或实施之前完成（如不可行，应尽可能进行局部确认） | |
| 11 | 一般应在最终产品上进行，可行的话，也可以在设计和开发的过程中先安排进行 | |
| 12 | 设计和开发确认后所采取的任何必要措施的记录应给予保持 | |
| 13 | 设计和开发确认过程通常包含对类似产品外部报告的分析 | |
| 14 | 原型样件方案 | 当顾客要求时，应制定原型样件方案和控制计划 |
| 15 | 应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程 | |
| 16 | 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性 | |
| 17 | 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围 | |
| 18 | 产品批准过程 | 应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 |
| 19 | 在向顾客提交其零件批准之前，组织应对外部提供的产品和服务进行审批 | |
| 20 | 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准 | |
| 21 | 批准的记录应予保存 | |
| 22 | 对于供方也必须采用同样的产品和过程批准过程 | |
| 23 | 产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤 |
九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1）
核心定义
· 维修性：产品在规定的条件和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。
· 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
· 主要设计特性：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情况下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产生不利的或降级的影响。
输出要求自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 应保留有关设计和开发输出的成文信息 | |
| 2 | 设计和开发输出应满足的要求 | 满足输入的要求 |
| 3 | 满足后续产品和服务提供过程的需要 | |
| 4 | 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则 | |
| 5 | 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的 | |
| 6 | 产品设计输出要求 | 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证 |
| 7 | 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行确认 | |
| 8 | 临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题 | |
| 9 | 产品设计输出应包括但不限于（如适用） | 设计风险分析（FMEA） |
| 10 | 可靠性研究结果 | |
| 11 | 产品设计特性 | |
| 12 | 产品设计防错结果，例如：DFSS，DFMA 和 FTA | |
| 13 | 产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T） | |
| 14 | 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T） | |
| 15 | 产品设计评审结果 | |
| 16 | 服务诊断指南及修理和可服务性说明 | |
| 17 | 服务要求（输出包括修理和可服务性说明，以及服务要求） | |
| 18 | 运输的包装和标签要求 | |
| 19 | 产品设计输出可能还包括 | 规定了产品安全性的产品特性 |
| 20 | 规定了产品正常使用的产品特性 | |
| 21 | 提供恰当的信息给采购 | |
| 22 | 提供恰当的信息给生产（如生产作业指导） | |
| 23 | 产品的接收准则（可采取包含或引用的方式进行） |
十、制造过程设计输出（8.3.5.2）
核心定义
· 放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。
输出要求自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计和开发更改控制要求 | 应对制造过程设计输出形成文件 |
| 2 | 采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证 | |
| 3 | 应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证 | |
| 4 | 制造过程输出应包括但不限于 | 规范和图纸 |
| 5 | 产品和制造过程的特殊特性 | |
| 6 | 对影响特性的过程输入变量的识别 | |
| 7 | 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究 | |
| 8 | 制造过程流程图 / 制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系 | |
| 9 | 产能分析 | |
| 10 | 制造过程 FMEA | |
| 11 | 维护计划和说明 | |
| 12 | 控制计划 | |
| 13 | 标准作业和工作指导书 | |
| 14 | 过程批准的接收准则 | |
| 15 | 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据 | |
| 16 | 适用时，防错识别和验证的结果 | |
| 17 | 产品 / 制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法 |
十一、设计和开发更改（8.3.6）
核心定义
· 设计和开发的更改：包含了对已经完成设计输出的、尚未进入量产产品的更改；也包含了对已经进入量产产品的更改。
更改控制自查表
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 设计和开发更改控制范围 | 产品和服务设计和开发期间 |
| 2 | 产品和服务设计和开发结束所做的更改 | |
| 3 | 评价初始产品批准之后的所有设计更改（初始产品批准后的设计变更意味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认） | |
| 4 | 组织或其供应商提议的更改 | |
| 5 | 设计和开发更改控制的目的 | 确保这些更改对满足要求不会产生不利影响 |
| 6 | 必须实施的控制 | 适当的识别 |
| 7 | 评审（必要时必须和顾客共同进行更改评审；对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和 / 或耐久性）的影响必须以此方式进行；评审必须包括对产品组成部分的影响；评审必须包括对已交付产品的影响） | |
| 8 | 评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和 / 或耐久性的影响 | |
| 9 | 更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准 | |
| 10 | 控制 | |
| 11 | 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 | |
| 12 | 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分 | |
| 13 | 应保留下列方面的成文信息 | 设计和开发更改 |
| 14 | 评审的结果 | |
| 15 | 更改的授权 | |
| 16 | 为防止不利影响而采取的措施 |
IATF 16949应用点检表（第八节 设计和开发）#体系标准#IATF16949#汽车质量#质量管理
编辑于 2026-02-12 · 著作权归作者所有