IATF 16949应用点检表（第六节 形成文件的信息）#体系标准#IATF16949#汽车质量#质量管理
在汽车行业质量管理体系（IATF16949）中，“形成文件的信息” 是确保体系有效运行、产品质量稳定的核心要素。今天我们就来系统拆解这一章节的要求，帮你快速掌握文件与记录管理的关键要点。IATF 16949应用点检表（第六节 形成文件的信息）#体系标准#IATF16949#汽车质量#质量管理
一、总则（7.5.1）
核心定义
· 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
· 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。
· 文件的价值：起到沟通意图、统一行为、实在增值的作用，可以帮助组织满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、实现重复性和追溯性、提供客观证据、评价质量体系的有效性和持续适宜性。
检查要点
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 质量体系形成文件的信息应包括 | 质量方针，质量方针必须形成文件。说明：一般可以将质量方针体现在质量手册中 |
| 2 | 质量目标，质量目标必须形成文件 | |
| 3 | 质量手册。说明：可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成 | |
| 4 | IATF16949 标准要求的形成文件的信息 | |
| 5 | IATF16949 标准要求的记录 | |
| 6 | 组织策划的需要的形成文件的信息。说明：组织可能需要的文件有：法律法规要求、质量计划、开发任务书、程序文件、作业指导书、工艺操作要求、标准规范、准则、设备使用手册等；组织需求的形成文件的信息是为了确保质量管理体系有效运作 | |
| 7 | 组织策划的需要的记录 | |
| 8 | 在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围 | |
| 9 | 形成文件的信息特点 | 一个形成文件的信息可包括一个或多个过程的要求 |
| 10 | 一个形成文件信息的过程的要求可能包含在多个文件中 | |
| 11 | 形成的文件的信息，必须加以实施和保持 | |
| 12 | 形成文件的信息的详略程度依据组织的特点而定 | |
| 13 | 形成文件的信息可以采用任何形式或类型的媒介。说明：媒介可以是：电子媒体、纸张、光盘、图片、照片等 | |
| 14 | 决定形成文件的信息的多少和详略程度的因素 | 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型 |
| 15 | 过程及其相互作用的复杂程序 | |
| 16 | 人员的能力 | |
| 17 | 质量管理的七项基本原则 | 以顾客关注为焦点。说明：组织依存于顾客，因此应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 |
| 18 | 领导作用。说明：领导要确保组织的目的和方向一致，要为组织创造良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 | |
| 19 | 全员参与。说明：组织的所有成员都是组织之本，只有全员的充分参与，才能使他们为组织的利益发挥最大的才能 | |
| 20 | 过程方法。说明：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 | |
| 22 | 持续改进。说明：持续改进总体业绩是组织的永恒目标 | |
| 23 | 基于事实的决策。说明：有效决策必须建立在数据和信息分析的基础上 | |
| 24 | 与供方互利的关系。说明：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 | |
| 25 | IATF16949 规定必须形成文件的信息 | 质量体系范围 |
| 26 | 与产品安全有关的产品和制造过程管理 | |
| 27 | 职责和权限的指派 | |
| 28 | 风险分析结果的证据 | |
| 29 | 应急计划 | |
| 30 | 管理校准 / 验证记录的管理过程及记录 | |
| 31 | 识别培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力的过程 | |
| 32 | 验证内部审核员的能力的过程 | |
| 33 | 通过培训来取得人员能力的情况下，证实培训师的能力符合要求 | |
| 34 | 证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险 | |
| 35 | 员工激励和授权的过程 | |
| 36 | 质量管理体系，包括质量手册 | |
| 37 | 组织的过程和相互作用要形成文件，作为他们的质量管理体系的一部分 | |
| 38 | 记录保存要求 | |
| 39 | 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准 / 规范及相关修订的评审、分发和实施 | |
| 40 | 产品和服务要求评审中，顾客弃权的证据 | |
| 41 | 设计和开发过程 | |
| 42 | 按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自我评估保留证据 | |
| 43 | 对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件 | |
| 44 | 对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件 | |
| 45 | 特殊特性的识别过程 | |
| 46 | 产品批准的证据 | |
| 47 | 制造过程设计输出 | |
| 48 | 设计和开发更改中，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 | |
| 49 | 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分 | |
| 50 | 外部供方选择过程 | |
| 51 | 识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性的过程 | |
| 52 | 形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 | |
| 53 | 为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则 | |
| 54 | 对第二方审核的需求、频率和范围的确定准则形成文件 | |
| 55 | 作业准备验证时，保持有关准备人员的形成文件的信息 | |
| 56 | 形成文件的全面生产维护系统 | |
| 57 | 形成文件的维护目标 | |
| 58 | 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审 | |
| 59 | 制定可追溯性计划并形成文件 | |
| 60 | 可追溯控制中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求 | |
| 61 | 形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应 | |
| 62 | 更改控制中，对相关风险分析的证据形成文件 | |
| 63 | 更改控制中，保留验证和确认的记录 | |
| 64 | 更改控制中，在实施更改之前获得形成文件的批准 | |
| 65 | 过程控制的临时更改中，识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法 | |
| 66 | 过程控制的临时更改中，应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理 | |
| 67 | 过程控制的临时更改中，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 | |
| 68 | 应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中 | |
| 69 | 一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性 | |
| 70 | 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 | |
| 71 | 一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 | |
| 72 | 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 | |
| 73 | 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 | |
| 74 | 当不合格品被发运时 组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件 | |
| 75 | 一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置 | |
| 76 | 制造过程的监视和测量中，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留 | |
| 77 | 形成文件的内部审核过程 | |
| 78 | 管理评审输出中，当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施 | |
| 79 | 形成文件的问题解决过程 | |
| 80 | 形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用 | |
| 81 | 形成文件的持续改进过程 | |
| 82 | FMEA 必须形成文件 |
二、质量管理体系文件（7.5.1.1）
核心定义
质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是组织质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
检查要点
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 质量手册的目的 | 用于外部证实，使外部组织对组织产生信任 |
| 2 | 用于组织内部的管理，是组织建立、实施和保持质量管理体系的准则 | |
| 3 | 质量手册包含必须包含的 | 质量体系范围。说明：范围可以包含：产品范围、地理位置范围、组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面 |
| 4 | 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵 ） | |
| 5 | 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。例如：采用 “章鱼图” 进行描述顺序，采用矩阵图描述相互关系 | |
| 6 | 质量体系范围中删减的细节及删减的合理性说明。说明：如果有删减，则必须说明删减的理由 | |
| 7 | 为质量管理体系编制形成的过程或对其的引用。说明：质量手册既可以包含过程文件也可以引用过程文件 | |
| 8 | 一般可以包含的内容 | 组织的介绍 |
| 9 | 质量方针 | |
| 10 | 质量目标 | |
| 11 | 部门职责 | |
| 12 | 管理者代表、顾客代表、质量代表的任命；如需要时 | |
| 13 | 体系职责分配表 | |
| 14 | 显示与任何外部支持功能和 / 或外包过程的联系和接口 | |
| 15 | 质量手册控制要求 | 组织必须编制质量手册 |
| 16 | 组织必须保持质量手册 | |
| 17 | 质量手册结构、详略程度、编写方式取决于组织的类型、规模及产品和过程的复杂程度 | |
| 18 | 质量手册也是文件的一种，必须按照文件控制的方式进行控制 | |
| 19 | 质量手册的格式和类型 | 质量手册的格式和结构由组织自行决定 |
| 20 | 取决于组织的规模、 文化和复杂性 | |
| 21 | 如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单 | |
| 22 | 质量手册编制时可考虑的输入因素 | 组织情况分析。说明：包含组织所处的环境，外部机会和威胁，内部的优势和劣势等、相关方的需求和期望 |
| 23 | 经营计划。说明：包含组织的要求、组织的战略、组织的目标、业务计划 | |
| 24 | 组织管理模式分析。说明：包含组织结构、人员管理幅度，如何进行内部沟通等 | |
| 25 | 组织现有的质量管理模式 | |
| 26 | 质量方针 | |
| 27 | 组织文化、愿景和期望 | |
| 28 | 组织生产的产品特点 | |
| 29 | 顾客的需求和期望。说明：要包含顾客的特殊要求 | |
| 30 | 组织产品的生产模式和主要生产过程，主要外包过程 | |
| 31 | 组织的能力分析。说明：包含设计和开发能力、生产能力 | |
| 32 | 实施质量手册一般需达到的目的 | 确定组织的宗旨、质量方针和目标 |
| 33 | 证明组织有能力满足顾客的需求和期望 | |
| 34 | 明确组织运行所需的所有过程，保证过程的效率和有效性 | |
| 35 | 明确组织各个部门的职责 | |
| 36 | 证实组织有能力对供应链进行管理 |
三、创建与更新（7.5.2）
核心定义
文件：信息及其承载媒介。
检查要点
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 在创建和更新成文信息时，应确保适当的 | 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号） |
| 2 | 形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的） | |
| 3 | 评审和批准，以确保适宜性和充分性 |
四、形成文件的信息的控制（7.5.3）
核心定义
文件控制：对质量管理体系所要求及对产品符合性有影响的文件进行的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程。
检查要点
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 |
| 1 | 形成文件的信息的控制的目的 | 在需求的场合和时机，均可获得并适用 |
| 2 | 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失） | |
| 3 | 外来文件被有效识别后有效利用 | |
| 4 | 文件控制范围 | 外来文件。说明：外来文件主要包含：顾客方面要求的信息、组织需要遵守的法律法律、对质量体系有影响的从外部接收到的文件、来自于供方的信息 |
| 5 | 组织进行质量体系运行所需的文件。例如：质量手册、人员资格验证程序等 | |
| 6 | 对产品和服务符合性有影响的文件。例如：工程规范、标准、数据等 | |
| 7 | 质量体系所要求的佐证证据。说明：记录是一种特殊类型的文件 | |
| 8 | 上述文件中需要作废的文件 | |
| 9 | 上述文件中需要更改的文件 | |
| 10 | 文件控制要求 | 外来文件的评审。说明：文件评审要确认到：要确保外来文件被正确识别出，能够发放到需要使用者手上，保证后续使用的有效，并控制其分发 |
| 11 | 确保文件发布之前得到批准，确保其充分与适宜。说明：一般需要根据组织自身的特点，规定不同文件批准权限和发布范围 | |
| 12 | 必要时候必须对文件进行评审与更新，并再次批准 | |
| 13 | 在使用处能够获得必要的清晰的文件 | |
| 14 | 每一个文件的版本控制信息。说明：要保证在全组织范围内，有效的版本是唯一的 | |
| 15 | 每一个文件的分发及回收记录。说明：对于一些文件，需要控制其分发；控制分发的范围要事先评审清楚；同时对于作废文件，确保都已经有效回收 | |
| 16 | 每一个文件的更改和修订状态能够明显识别。说明：文件的识别方式有：文件名称、版本 / 版次、编号、发行日期、文件识别章 | |
| 17 | 每一个形成信息的文件的访问。说明：对成为信息的 “访问” 可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改 | |
| 18 | 每一个形成信息的文件的检索 | |
| 19 | 每一个形成信息的文件的使用。说明：必要时，应培训使用者 | |
| 20 | 如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 | |
| 21 | 每一个作废文件有效防止被使用的方式，并能有效进行 | |
| 22 | 每一个文件的保存要求，时间、地点、管理人员，必须达到持续可读性 | |
| 23 | 每一个更改的文件的识别和现行的修订状态。说明：文件更改时，必须做到所有文件都一起更改到位，通知到所有有影响的部门和人员 | |
| 24 | 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改 | |
| 25 | 记录是一种特殊的文件，必须依据记录的控制方式进行管理 | |
| 26 | 文件的保密及保存期限要求。例如：顾客或法律法规可能对某些文件会有保密的要求、保存期限的要求、定期更新版本的要求等 | |
| 27 | 工程规范必须依据工程规范管理方式进行 |
五、记录保存，工程规范（7.5.3.2.1, 7.5.3..2.2）
核心定义
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。
检查要点
表格
| 编号 | 类别 | 检查内容 | |
| 1 | 记录控制的要求 | 应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。说明：记录管理程序要求的内容有：标识、储存、保护、检索、保存期限和处置方式 | |
| 2 | 记录保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求 | ||
| 3 | 当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如 FMEA）等时，这些标准 / 规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新 | ||
| 4 | 明确所需的，需要控制的记录。说明：可以做成记录清单一览表 | ||
| 5 | 记录保存时间的要求。说明：记录的保存要满足顾客和法规的要求、满足产品的生命周期、统计分析的周期等；最终目的是为了发挥证实和追溯作用 | ||
| 6 | 记录保密的要求 | ||
| 7 | 记录的保护方式。说明：要特别关注电子媒介存储的记录的保护 | ||
| 8 | 记录的标识方式。说明：标识的目的是为了便于检索，唯一且可追溯，一般采取编号的方式进行 | ||
| 9 | 记录的贮存方式 | ||
| 10 | 记录必须保持清晰 | ||
| 11 | 记录必须容易进行识别 | ||
| 12 | 记录的检索方式，一般来说可以得到记录的人员必须容易找到记录，可以对记录进行编号、归档来满足要求 | ||
| 13 | 必须有记录处置的方式。说明：这些处置的方式包括了废弃 | ||
| 14 | 有文件化的程序文件对记录进行管理。 | ||
| 15 | 记录的控制应满足 | 法律法规要求。例如：CCC 认证中的确认记录 | |
| 16 | IATF16949 条款中规定的需要的记录。例如：管理评审记录、纠正措施记录 | ||
| 17 | 顾客要求 | ||
| 18 | 组织自我识别的要求。说明：一般在程序文件、质量计划、控制计划、作业指导书、检验标准中进行规定，目的是为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 | ||
| 19 | 应保存的记录包括 | 生产件批准形 已批准产品的记录 | |
| 20 | 成文件的信息 适用的试验设备记录 | ||
| 21 | 已准试验数据 | ||
| 22 | 工装记录（包括维护和所有权） | ||
| 23 | 产品和过程设计记录 | ||
| 24 | 采购订单（如适用） | ||
| 25 | 合同和修正 | ||
| 26 | 质量管理体系文件的类型 | 一阶文件 | 质量手册。说明：质量体系的概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件 |
| 27 | 二阶文件 | 程序文件。说明：规定谁来做，做什么，何时做 | |
| 28 | 三阶文件 | 作业指导书、检验指导书。说明：详细说明如何做 | |
| 29 | 四阶文件 | 表单、记录 | |
| 30 | 工程规范控制要求 | 应有形成文件的过程来进行工程规范的控制 | |
| 31 | 保证按顾客要求的时间评审 / 发放和实施所有顾客工程标准 / 规范及其更改 | ||
| 32 | 工程规范的评审应及时进行，不能超过 10 个工作日。说明：如果没有其他更重要的顾客协议，工程标准 / 规范的变更评审应在收到通知后的 10 个工作日内完成 | ||
| 33 | 保存工程规范中的每项更改在生产中实施日期的记录 | ||
| 34 | 确保工程规范中的每项更改时同时对相应的文件进行更新 | ||
| 35 | 确保工程规范中的每项更改时同时对控制计划更新 | ||
| 36 | 确保工程规范中的每项更改时同时对 FMEAs 更新 | ||
| 37 | 确保工程规范中的每项更改时同时对顾客的生产批准记录进行更新 | ||
| 38 | 对工程规范管理顺序：接收→评审→发放→实施→记录 | ||
| 39 | 记录策划时考虑的方面 | 目的要明确。说明：记录并非越多越好，确定有必要时才要求记录；完成记录达到的目的要清楚 | |
| 40 | 记录的内容要充分且适宜 | ||
| 41 | 记录要便于填写。说明：记录的填写方式可以多种多样，需要根据记录的目的及填写者填写是否容易，进行综合考虑 | ||
| 42 | 记录的格式和编号尽量一致 |
编辑于 2026-02-09 · 著作权归作者所有