如何评价中办、国办发文严格注射剂审评审批,口服剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市?会有哪些影响?

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》明确,严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。并将对已…
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目前,国外药学领域对中国的优势是辗压性的,随便把中国摁在地上摩擦的。尽管近年中国在新药创制方面涌现出了一批亮点,但客观情况就是人家不知道比我们高多少,这是短期改变不了的。懂的人可以看看国家重大新药创制,院所出了多少成果……当然,我们可以顺着结题报告的说法,说阶段性成果也是成果。在新药创制领域,能打的也就是企业。

中国药企喜欢改规格、改剂型、改盐基、改羟基、改晶体,其实就是原研能力弱爆了,再加上过去新药审批又比较呵呵,巧立名目而已。

因为中外药学的悬殊差距,人家老外一个原研药以中国的研究能力看,基本上就是万全之法了。中国企业主张我们换个酸根就超过洋货了,我们加个复方或是改改剂型就比他有优势,是自欺欺人。

中国企业现在热衷改规格、改剂型、改盐基,逻辑是小改动带来大功效的草根智慧,这是典型的义和团世界观,是民科思维,是80年代民族尊严被打的满地找牙的时候用气功大师和四大发明给自己找脸皮的逻辑残留。一门发展了数百年的精密科学,有捷径也轮不到几百年后的人发现。

这种做法基于以前中国新药审批的乱相。想个办法就能占坑,占了坑就满世界的派医药代表送回扣、打市场,然后就躺着赚钱。现在躺着赚钱的时代要结束了,有关部门自然要关掉旧时代的骗钱绿色通道。不然现在反腐这么严,当官的脑袋有包,不拿红包认真按照繁琐的流程处理积压了几年的天量工作,就是为了帮没有创新能力的躺赚企业骗全社会的钱……

药品就是能口服别注射。中国企业喜欢注射剂是为了赚输液的钱,喜欢口服改颗粒剂是为了尽快推高血药峰值,显得药效见效快,殊不知这样代谢的也快。在药物等效性上,人家洋人的原研药就是好,中国人改剂型在可以一棍子打死的多数情况下就是画蛇添足,这事不是崇洋媚外,就是如此。

当然,药企可以雇佣一个好的生物统计学家跟临床医生们好好谈谈,过程你懂的;然后筛选对自己有利的文献报导,主张洋人900人入组的临床试验我们200人就能做,因为我们的药量小,因为我们的药效好,因为我们的副作用及不良反应率低,以此形成一套程序语法逻辑没有问题的过硬证据,主张我们改规格、改剂型、改盐基的产品就是好!就是好!就是好!