临床研究选择患者进行试验是否有违伦理?

前天陪朋友去火车站接个女孩子,淋巴癌患者,来北京接受中国科学医学院(貌似是这个院吧,名字长,没记得)做临床研究筛选。结果未能入选研究,姑娘自嘲「没机会做小白鼠」——感觉有点可怕。不知大家如何看待这种拿患者做研究的试验?
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提出这样的问题,题主并非个例。遇到不少人,对「临床研究」持有误解或偏见,严重者更直接视其为,拿活人当作「动物」一般进行的邪恶试验……

然而,真正的「临床研究」是庄重严肃的科学工作,称其为「小白鼠实验」,不仅无视临床研究工作者在伦理方面的执着努力,而且恶意轻贱研究受试者对医学发展的巨大贡献

(事实上,即使是「动物实验」,依然具备不低的伦理标准,本回答无意涉及。)

临床研究的重要性,自不必多提。无论研发药物、干预方式,抑或管理办法,临床研究都是必不可少的环节,产生的研究数据、证据,进一步指导临床工作者及病患更好地对抗病魔。

仅以新药研发过程中的上市前临床研究(即所谓的Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ 期研究)为例。如果患者参与其中:
  • 可以获得目前医疗环境下无法提供的新型药物;
  • 可以接受更主动、更积极、更全面的医疗随访;
  • 可以节省大笔医疗、药物支出,尤其是经济困难者;
  • 研究结果可以帮助医学发展,更好地指导疾病治疗。
由此可见,临床研究对患者的疾病,对患者的家庭,多有助益

当然,临床研究同样存在各种风险:
  • 潜在的药物安全性问题;
  • 研究指定的随访操作造成的损伤;
  • 随机化至安慰剂组,未接受到有效治疗;
  • 错误的研究结果影响患者治疗;
  • ……
严重的甚至危及受试者生命。因此,既然以人体为研究对象,临床研究必须遵守极其严格的伦理标准,以保护受试者的利益或安全

目前为止,为了确保临床研究符合相应的伦理标准,临床研究工作者采取的措施如下:
  • 赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki)。第 18 届世界医学大会(World Medical Association, WMA)首次发表于 1964 年,以会议举办地赫尔辛基命名,之后多次修改。《宣言》是所有涉及人体作为试验对象医学研究的最高伦理学标准,核心原则是「A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care. (医师提供医疗保健服务时,应遵循患者的最佳利益。)」
  • ICH 的指南与规范。全称为「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use」,由美国、欧盟、日本三地的医疗卫生监管机构,及制药企业的行业专家发起,负责撰写各类符合伦理标准的行业指南、规范,应用于医疗、药物等事宜,基本已成为事实上的全球标准。临床研究工作者无人不知、无人不晓的 GCP(Good Clinical Practice)即为该组织制定。
  • 医疗卫生监管机构。仅仅依靠道德约束,或行业规范,不足以最大保护临床研究受试者的利益、安全,还需要国家强制力的介入。于是,医疗卫生监管机构应运而生,如美国的 FDA、欧盟的 EMA、中国的 CFDA,他们均代表了国家意志,借助法律、法规武器,监督管理相应地区的医疗、药物活动,确保其中每一个环节都符合伦理标准。
  • 研究方案。临床研究的方案设计,是维护伦理高标准的基础之一。优秀的研究方案,确保研究目的的可能性之余,还会尽可能地减少受试者的风险,保护受试者的安全,比如制定合适的入排标准,比如选择标准治疗作为对照组,比如避免不必要的有创检查,比如提供完善的药物风险管理计划,比如设置治疗失败后的急救治疗,比如明确违背方案后的处理方法……
  • 知情同意。《赫尔辛基宣言》对临床研究工作者提出「知情同意」要求:「只要受试者(或其法定监护人)具备知情同意能力,研究者就必须告知研究的目的、方法、预期获益、潜在风险、可能的利益冲突等信息,知情同意后签署知情同意书(或其他存档方式)。」即使知情同意后,研究受试者仍保留随时以任何理由(或无理由)退出研究的权力。
  • 机构审查委员会/独立伦理委员会。任何临床研究启动前,申办方都必须向研究机构的审查委员会/独立伦理委员会提交研究资料,经过委员会的获益、风险评估,批准后方可开展。研究过程中,机构审查委员会/独立伦理委员会仍然继续监督、审核研究进展及已产生的数据。一旦临床研究可能损害受试者利益、安全,委员会可以要求申办方中止临床研究。
  • 独立数据监督委员会。近几年来,随着临床研究伦理要求的提高,监管机构的严格,部分申办方在大型临床研究中开始设置「独立数据监督委员会」,邀请利益不相关的专业人士,在研究过程中定期审查揭盲后的研究数据,以确保研究符合伦理标准。同样,一旦独立数据监督委员会认为临床研究可能损害受试者利益、安全,他们有权要求申办方中止临床研究。
  • 研究审计。许多申办方的临床研究都会接受审计,确保研究过程符合各项法律、规范,研究数据、结果真实可靠。如果发现研究里存在违背方案的情况,申办方也必须按时制定改正方案或行动计划,避免类似情况再次发生。
综上所述,临床研究本身具有极高的伦理标准,并且通过严密的多种手段,道德的、法律的、患者自身的、群体监督的,来真正确保研究从设计、实施,到结果产出,都符合这一伦理要求

最后,对于身处困境,仍不忘自嘲的姑娘,表示衷心的祝福!

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