Yaz Flex 这种药的原理是什么?它可能有什么副作用?

news.sina.com.cn/o/2012 [提要]澳大利亚科研人员研发了一种能让女性一年只来三次月经的药,这种药不会损害女性的生育能力,长期服用兼具避孕功效,当女性想要宝宝时只要停药即可…… A NEW contraceptive pill that lets women go four months without a period will go on sale this week. Read more: news.com.au/lifestyle/h
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嗯,我是一个爱看文献、爱耍流氓的人……

1. YAZ Flex 是什么药物?

YAZ Flex 是由拜耳出品的一种复方口服避孕药,成分包括人工合成孕激素屈螺酮(drospirenone)、人工合成雌激素乙炔雌二醇(以倍他环糊精笼合物形式存在,betadex clathrate)。每片 YAZ Flex 药片含屈螺酮 3mg,乙炔雌二醇 20mcg,成分与 YAZ 相近(后者屈螺酮 3mg,乙炔雌二醇含量为 20mcg,国内常见的优思明,Yasmin,屈螺酮 3mg,乙炔雌二醇 30mcg)。

2. YAZ Flex 的适应征是什么?

目前 YAZ Flex 在澳大利亚被批准用于:1) 口服避孕;2) 中度寻常痤疮同时希望口服避孕的女性患者。

3. YAZ Flex 怎么使用?

每天 1 片,液体送服。开始后至少连续使用 24 天。

从 25 天开始,直至 120 天,患者可以决定是否停用 4 天药物,停药间隔不应长于 4 天。连续用药 120 天后,必须停药 4 天。重新开始治疗后,连续用药不能少于 24 天,不能多于 120 天。

其实,YAZ Flex 与 YAZ 最大的差异就在「用法用量」上。相比 YAZ 每服用 21 天须停药 7 天的模式,YAZ Flex 最长提供 120 天的避孕周期——这也是所谓「一年只来三次月经」的原因。当然,严格意义上,服用 YAZ Flex 一年只会月经来潮两次,因为第三次来潮其实已经在次年初了……

4. 哪些患者不能使用 YAZ Flex?

YAZ Flex 的禁忌症包括:
  • 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞病史(如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死),或脑血管意外病史;
  • 血栓形成的前驱症状病史(如短暂性脑缺血发作、心绞痛);
  • 具有局灶性神经症状的偏头痛病史;
  • 累及血管的糖尿病;
  • 存在严重或多个静脉、动脉血栓形成的危险因素;
  • 胰腺炎,或与严重高甘油三酯血症相关的疾病病史;
  • 严重肝脏疾病(肝功能无法恢复正常值)
  • 严重肾功能不全,或急性肾衰
  • 肝脏肿瘤病史(良性、恶性)
  • 已知或疑似受性激素影响的恶性肿瘤(如生殖器官、乳腺肿瘤)
  • 诊断不明确的阴道出血;
  • 已知或疑似妊娠;
  • 对 YAZ Flex 任何成分过敏。
用药期间一旦出现以上情况,应立即停止用药。

5. 「推迟月经」是不是 YAZ Flex 的不良药物反应(ADR)?

张潇月 说「推迟月经」不是一种副作用(side effect)。那首先来看看「副作用」的定义(来自 Wikipedia):
In medicine, a side effect is an effect, whether therapeutic or adverse, that is secondary to the one intended; although the term is predominantly employed to describe adverse effects, it can also apply to beneficial, but unintended, consequences of the use of a drug.
好像只要是治疗作用以外的、非期望的、药物引起的效果,无论好坏,都叫「副作用」嘛?这么看起来,尽管「推迟月经」未必会对健康造成影响,但毕竟改变了月经周期,所以当然应该是「副作用」。

当然,在药物安全领域,不太提「副作用」这个术语,而更偏好另一个术语:不良药物反应(adverse drug reaction)——指的是药物引起的、非期望的不良状况。事实上,「闭经」也是 YAZ Flex 的常见(common,发生率介于 1% 至 10% 间)不良药物反应。

所以,「推迟月经」(或「闭经」)不仅是 YAZ Flex 的「副作用」,而且还是 YAZ Flex 的「不良药物反应」!

6. 你为什么知道这些?

难道我没有告诉你们 YAZ Flex 已经在澳大利亚上市了吗?Google 一下就可以搜到拜耳的产品说明书了呀。它的药代动力学、临床研究疗效数据、不良药物反应情况、注意事项,立即就可以知道得通通透透。

大家为什么将最权威的科学文档置之一旁,纠缠于新闻媒体的报道呢?他们未必足够专业。

不过,我也很想知道,YAZ Flex 采用了什么方法(改变剂型?),才和 YAZ 不同的?

7. 最后也是最重要的

本文内容节选自 YAZ Flex 澳大利亚产品说明书(2014 年 6 月 17 日数据更新版本),不构成药物使用推荐或指导。详情请务必参见产品说明书全文,或咨询相应资质临床医师。